关于印发2018年汕尾市药品监督检查工作计划的通知

发布时间:2018-02-14 来源:汕尾市食品药品监督管理局 阅读次数:1030


汕食药监通〔2018〕4号



各县(市、区)食品药品监督管理局、红海湾经济开发区安全生产与食品药品监督管理局、市食品药品检验所、华侨管理区食品药品监督管理所:

现将《2018年汕尾市药品监督检查工作计划》印发给你们,请遵照执行。



                              汕尾市食品药品监督管理局

                                2018年2月12日



2018年汕尾市药品监督检查工作计划



为加强我市药品经营企业、使用单位日常监管,保障药品质量安全,进一步规范药品购销行为,按照《汕尾市药品监管日常检查制度(试行)》的规定,结合我市实际,制定以下工作计划:

一、工作目标

结合“创文创卫”、药品流通安全网格化监管和中药饮片、药品安全隐患等各种专项整治工作,创新监管方式和方法,完善长效监管机制,强化对药品经营企业、使用单位的日常监管,保证检查频次和覆盖面,不断提高药品经营、使用单位责任诚信意识,确保药品质量。

二、检查对象

辖区内药品经营企业、使用单位。

三、检查方式

采取日常检查、跟踪检查、专项检查相结合的方式,留存检查记录备查。

四、检查重点

(一)药品经营企业

1、药品批发企业、零售连锁总部:为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件;非法渠道购销药品;在核准地址以外的场所经营、存放药品;未按规定储存药品;伪造药品购销数据,证票帐货款不一致,经营行为无法追溯;质量负责人等关键人员“挂靠”、执业药师“挂证”;已停止经营活动超过半年、被责令限期整改企业未按期完成整改、被撤销GSP证书半年后未申请重新认证。

2、药品零售企业:未按规定索取与管理票据、非法渠道购销药品;销售过期失效药品;处方药未凭处方销售,处方未存档;质量管理人员“挂靠”、执业药师“挂证”;药品零售连锁门店超范围经营、未执行“三统一”规定;无计算机系统管理药品;未开具标明“药品名称、生产厂商、数量、价格、批号”等内容的销售凭证;药品与普通食品等非药品及其它日常生活用品未分区域陈列摆放。

3、药品使用单位:未按国家规定保障疫苗储存、运输、供应、销售、分发和使用等环节中的质量;从非法渠道购进药品、未索票索证、货帐票款不一致;未按规定的储存条件存放、保管药品;使用过期失效药品。

(二)重点品种

疫苗、特殊药品、含麻黄碱复方制剂、注射液、“回收药”、中药饮片、生物制品、用于血源筛查的体外诊断试剂、计生药品等。

(三)重点对象

1、上年度检查中发现存在问题较多的药品经营企业、使用单位。

2、上年度被撤销GSP认证证书的药品经营企业。

3、医保定点药店。

五、检查要求

(一)各地应合理安排检查人员采取各种检查相结合的方式开展监管工作,对辖区内药品经营企业、使用疫苗的单位全覆盖检查,对中药饮片、诊所检查覆盖率原则上不少于25%,发现违法违规经营、使用药品行为应严肃查处,涉及医保定点药店或药品使用单位的,同时通报当地卫计部门或社保部门。

(二)药械(业务)、稽查部门对辖区内药品经营、使用单位监管情况或药品案件查处情况应同时互相通报。

(三)各地应按认证程序开展药品零售企业GSP跟踪检查工作,检查比例原则上不少于30,对已认证企业2年内须进行跟踪检查,对受行政处罚的企业应开展跟踪检查,对严重违法违规行为的企业应提交市局撤销其GSP认证证书。

(四)各地、各部门和检查员应大力支持与配合市局组织的GSP认证检查工作。

六、其他要求

(一)建立监管信用档案。要按照“一个企业,一个档案”的原则建立药品经营企业的监管信用档案,内容主要包括:企业基本信息、日常检查记录、责令整改通知书、整改报告、移送稽查部门处理等记录,并及时录入“广东省食品药品监督管理系统监管平台(OA)”。

(二)开展药品电子监管。要求辖区内药品批发企业和零售连锁企业及时、真实、完整地通过“广东省食品药品监督管理系统监管平台”报送药品购销存数据,并通过平台准确分析和掌握企业所经营药品的来源去向。

(三)实行黑名单曝光。各地对吊销《药品经营许可证》或撤销药品GSP认证证书的,应及时在省、市局网上进行公告,对违法违规行为给予曝光。