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医疗器械的常识问答 发布时间:2017-07-12 10:24:40

什么是医疗器械?

国务院2000年1月4日颁布的《医疗器械监督管理条例》对医疗器械有这样一个定义,即医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

1、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解。

2、对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿。

3、对解剖或者生理过程的研究、替代、调节。

4、妊娠控制。

购买医疗器械产品要查验哪六证?

1、《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业)。

2、《医疗器械产品注册证》。

3、经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业)。

4、产品合格证。

5、3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备,应有3C认证证书及标志)。

6、EMC证书(指医用电器设备)。

所有的器械都适合家用吗?

国家对医疗器械实行分类管理:

第一类是指常规管理,即不接触人体或只接触皮肤黏膜的器械,如血压计、体温计等。

第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,如x光机等。

第三类是指植入人体,用于支持、维持生命,并对人体具有潜在危险,对其安全性有效性必须严格控制的医疗器械,如各种输液器、注射器、起搏器、呼吸机等。

由上可以看出,第二、三类医疗器械不宜自行购买作为家用,因为这类医疗器械毕竟存在较大的潜在危险性,使用要求严格,需要高度谨慎的态度。除此之外,目前还有一些需要试用的医疗器械新产品,或是在研制阶段的产品或在实验室使用的医疗器械,会被暂时允许在指定医院“无证”状态下使用,这类医疗器械显然也不适宜一般消费者盲目购买使用。

所有声称家用医疗器械均可自行购买使用吗?

目前,不少医疗器械产品都在向着“家用”的方向推销,也有越来越多人认可其家用的方便性。但实际上,一些使用条件比较严格的医疗器械还是应该在专业医生的指导下购买使用,不能贪图方便。

如使用血糖仪测血糖就需要扎破手指取血液测试,同时对血糖检测器的技术要求也比较高,在购买和使用时要充分考虑。还有一些医疗器械是一部分植入体内,一部分在体外使用,如一些人工耳蜗、某些助听器、人工喉及直接接触角膜的隐形眼镜等,这些器械都需要患者在专业医生的指导培训下使用,切勿自行配置使用。


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