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关于印发《广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法》的通知 发布时间:2016-12-28 14:44:39

粤食药监局药通〔2016〕231号

各地级以上市、顺德区食品药品监管局:

《广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法》经2016年10月14日省食品药品监督管理局局务会审议通过,并经广东省人民政府法制办公室审查通过。现印发给你们,请遵照执行。

广东省食品药品监督管理局

2016年11月22日

广东省食品药品监督管理局互联网药品经营监督管理办法

 

第一条为加强广东省内互联网药品、医疗器械经营的监督管理,保障药品、医疗器械安全,依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《医疗器械监督管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》、《互联网药品信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等法律法规,制定本办法。

第二条互联网药品经营企业包括下列三种类型:

(一)为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的,简称A证企业;

(二)药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的,简称B证企业;

(三)向个人消费者提供互联网药品交易服务的,简称C证企业。

第三条互联网药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。

第四条互联网药品经营监督管理,应当推进诚信体系建设,推动部门协作,鼓励举报违法行为;充分发挥行业协会、消费者权益保护协会等机构的作用,促进社会共治。

第五条各级食品药品监督管理部门应当加强安全合理用药的公益宣传,及时发布消费警示,保障消费者合法权益。

第六条互联网药品经营企业应在其网站首页显著位置标明《互联网药品交易服务资格证》证书号码,以及《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》或备案凭证证书号码(A证企业除外),并提供与食品药品监督管理部门政府网站的电子链接。

第七条互联网药品经营企业的交易服务信息系统应当设置监管子系统,以便食品药品监督管理部门对在系统中发生的药品、医疗器械经营行为进行数据查询、汇总。

第八条互联网药品经营企业发布的药品、医疗器械信息应当真实准确、合法有效,标明药品批准文号、医疗器械产品注册证号或备案凭证号,并链接至食品药品监督管理部门政府网站对应的数据查询页面。不得含有虚假、夸大的内容。

不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂以及国家有特殊管理要求的其他药品信息。

第九条互联网药品经营企业应当按照《中华人民共和国广告法》、《药品广告审查办法》、《药品广告审查发布标准》、《医疗器械广告审查办法》、《互联网广告管理暂行办法》等规定发布药品、医疗器械广告,并注明广告审查批准文号。

第十条C证企业应当在网站页面的一级目录设置中将药品与非药品分开展示,用中文清晰标识产品类别。不得展示含麻黄碱类复方制剂。

展示处方药的,应与非处方药分开,不得出现导购标识。

第十一条A证企业必须严格审核参与互联网药品经营的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品经营的资格及其经营药品的合法性,索取经营各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案。

第十二条B证、C证企业,其经营活动应当符合《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》的规定,保证药品、医疗器械质量安全。

第十三条B证企业只能与其他企业经营本企业生产或者经营的药品、医疗器械,不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。

第十四条C证企业通过互联网只能向个人消费者销售本企业经营的非处方药和医疗器械(国家规定不能销售的除外)。

第十五条互联网药品经营企业应当完整保存计算机系统的药品、医疗器械购销经营数据(包括具体到个人消费者),保存时间应当至交易活动结束之日起不少于5年。

第十六条C证企业应当按照国家有关规定向消费者出具销售凭证。销售凭证应包含以下内容:产品名称、生产厂商、交易数量、批号或规格(型号)、价格、买卖双方信息等内容。

征得消费者同意的,销售凭证可以以电子化形式出具,作为处理消费投诉的依据。

第十七条C证企业应当根据交易特点,建立具有与上网交易的品种相适应的配送系统,并制定符合《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》要求的管理制度。

第十八条C证企业配送药品应符合有关法律法规的规定。委托物流配送企业配送药品,应严格审核被委托方的运输条件,签订质量保证协议,保证药品安全。配送冷藏药品应经严格验证,达不到规定要求的,不得通过网上销售,并在计算机管理系统自动锁定。

第十九条C证企业应建立真实、完整的配送记录。配送记录至少应当包括以下内容:发货时对产品状态和时间的确认记录、交货时收货人员对产品外观和包装以及时间等内容的确认记录。配送记录应保存至药品有效期满后1年,但不得少于3年。

第二十条C证企业应当与消费者约定,购买行为一旦成立即不得撤销,非药品质量原因不得退换。退回药品应予销毁,并如实记录。

退回医疗器械产品应单独存放,按照退、换货规定处理并进行记录。

第二十一条C证企业应当配备执业药师负责网上咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。

第二十二条互联网药品经营企业需要歇业、停业或恢复营业的,应提前1个月书面告知企业所在地市级食品药品监督管理部门和省食品药品监督管理局。

第二十三条省食品药品监督管理局负责组织全省互联网药品经营企业的监督管理工作,负责A证企业的日常检查工作。

各地级以上市食品药品监督管理部门负责本行政区域内B证、C证企业的日常检查工作。

第二十四条食品药品监督管理部门对互联网药品经营企业的日常监管实行网上检查和现场检查相结合的方式,实行痕迹化监管,保留完整的检查记录。

第二十五条食品药品监督管理部门应当根据互联网药品经营企业风险程度、信用等级、经营规模、歇业、停业等因素,确定企业检查频次。网上检查发现企业涉嫌违法违规的,应及时开展现场核查。

B证、C证企业的现场检查可结合GSP跟踪检查一并开展。

第二十六条食品药品监督管理部门对涉嫌违法的互联网药品经营行为进行查处时,可以行使下列职权:

(一)进入互联网药品经营活动场所实施现场检查与抽验;

(二)询问当事人,调查了解互联网药品经营活动的相关情况;

(三)查阅、复制当事人的经营数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据资料;

(四)依法对互联网药品经营活动场所、设施等采取查封、扣押等措施;

(五)法律、法规规定可以采取的其他措施。

食品药品监督管理部门依法行使前款规定的职权时,当事人应当予以协助、配合,不得拒绝、阻挠。

第二十七条食品药品监督管理部门对互联网药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等,经查实后,可以作为对互联网药品经营违法行为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。

第二十八条互联网药品经营企业存在药品安全隐患未及时采取措施消除的,食品药品监督管理部门应当对其进行责任约谈。责任约谈工作应当按有关规定进行。

第二十九条省食品药品监督管理局检查发现A证企业不具备许可条件等情形、应当撤销其互联网药品交易服务资格的,应当连同证据材料书面报告国家食品药品监督管理总局。

各地级以上市食品药品监督管理部门检查发现B证、C证企业不具备许可条件等情形、应当撤销其互联网药品交易服务资格的,应当连同证据材料书面报告省食品药品监督管理局。

省食品药品监督管理局对应予撤销互联网药品交易服务资格的,按规定办理并公告。

第三十条B证、C证企业《药品经营许可证》或《互联网药品信息服务资格证》被撤销、注销或吊销的,省食品药品监督管理局应同时注销其《互联网药品交易服务资格证》并公告。

第三十一条C证企业通过互联网直接向个人消费者销售处方药的,依照《药品流通监督管理办法》第四十二条进行处罚。情节严重的,依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》的规定,撤销互联网药品交易服务资格,移交省通讯管理部门关闭其网站。

第三十二条互联网药品经营企业违法发布药品、医疗器械广告的,依照《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》的规定,移送同级广告监督管理部门查处。

第三十三条各级食品药品监督管理部门应当加强对未经审批擅自从事互联网药品交易服务的网站的监督检查,打击违法经营药品、医疗器械行为。

各级食品药品监督管理部门负责对ICP备案或者注册地址在辖区内,非法经营药品、医疗器械网站的监测和监管工作。

第三十四条具备药品、医疗器械经营资质但未取得互联网药品交易服务机构资格证书,擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的,食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;情节严重的,移交省通讯管理部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚。

第三十五条不具备药品、医疗器械经营资质,利用互联网违法经营药品、医疗器械的,依照《互联网药品交易服务审批暂行规定》的规定,对ICP备案或者注册地址在省内的网站,由省食品药品监督管理局汇总公告,并移交省通讯管理部门关闭其网站;ICP备案或者注册地址不在广东省内的网站,由省食品药品监督管理局汇总后报国家食品药品监督管理总局按程序关闭其网站。

未取得《药品经营许可证》,利用互联网违法经营药品的,依照《药品管理法》第七十二条进行处罚。销售假劣药的,依照《药品管理法》第七十三条、第七十四条、第七十五条进行处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

未取得《医疗器械经营许可证》,从事互联网第三类医疗器械经营的,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事互联网第三类医疗器械经营的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定予以处罚。未办理第二类医疗器械经营备案凭证,从事互联网第二类医疗器械经营的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定处罚。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条本办法所称互联网药品经营,是指通过互联网经营药品、医疗器械的行为。

第三十七条本办法由广东省食品药品监督管理局负责解释。

第三十八条本办法自2016年12月24日起施行,有效期为五年。

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