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关于广东省2015年下半年医疗器械注册核查抽验结果的通报 发布时间:2016-03-07 10:27:02

粤食药监办械注〔2016〕61号


各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局,省医疗器械质量监督检验所:

为提高我省医疗器械产品注册质量,确保百姓用械安全、有效。我局于2015年在全省范围内组织医疗器械注册核查抽验。现将2015年下半年抽验结果通报如下:

一、2015年下半年医疗器械注册核查抽验情况

2015年下半年我省医疗器械注册核查共抽验24批样品,涉及22家企业。按照医疗器械现行的国家、行业标准和注册产品标准,对所抽样品进行了检验。经检验,有20批符合标准要求,4批不符合标准要求。抽验具体情况详见附表1、附表2。

二、处理要求

相关市局依照《医疗器械监督管理条例》的规定对本次抽验产品质量不合格的生产企业予以查处:

(一)责令有关生产企业认真查清不合格产品产生的原因,限期整改,切实强化产品质量控制,严禁不合格产品出厂;对已上市的不合格产品必须采取控制措施,及时进行纠正,确保在用产品的安全有效。

(二)对本次抽验中未抽到样品的生产企业,有关市局应加强对该企业的监督跟踪检查;如产品连续停产一年以上且无同类产品在产的,重新生成时,生产企业应当提前书面报告当地市局,经核查符合要求后方可恢复生产。

(三)对本次抽验不合格产品及企业的查处情况,请各有关市局于2016年3月21日前报省局稽查局。

附表:

1、2015年下半年医疗器械注册核查抽验不合格产品名单

2、2015年下半年医疗器械注册核查抽验合格产品名单

广东省食品药品监督管理局办公室

2016年3月1日

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