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广东省医疗器械质量公告(2015年第4期,总第15期)

发布时间:2015-11-16 来源:汕尾市食品药品监督管理局 阅读次数:346

粤食药监稽〔2015〕143号

各地级以上市、顺德区食品药品监督管理局,省医疗器械质量监督检验所:

为了进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》(食药监办稽〔2015〕137号)的要求,我局于2015年在全省范围内组织对一次性使用无菌导尿管进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下:

本次一次性使用无菌导尿管专项监督抽验共抽验样品93批,涉及我省22个地市,6家生产企业(进口总代理单位),13家经营企业,69家医疗机构以及11家外省生产企业(进口总代理单位)。依据YY 0325-2002《一次性使用无菌导尿管》、注册产品标准/产品技术要求,对外观、强度、连接器分离力、球囊可靠性、流量、无菌、EO残留量共7项指标进行检验。经检验,所检93批样品被检项目符合标准要求(见附表)。

特此公告。

附表:2015年广东省一次性使用无菌导尿管专项监督抽验详细信息表

广东省食品药品监督管理局

2015年11月9日