业务咨询

受理号: SW-201804183932
主 题: 变更医疗器械经营许可证经营场所、库房地址、住所等信息需要的材料步骤
类型: 注册
咨询时间: 2018-04-18
咨询: 邓**
内 容: 1.变更医疗器械经营许可证上的经营场所、库房地址、住所需要哪些信息资料,怎么申请变更? 2.变更第二类医疗器械经营备案凭证上的住所、经营场所、库房地址需要哪些信息资料,怎么申请变更?
受理反馈状态: 已处理
回复内容: 邓妍妍: 您好!您的来信收悉,现对您反映的“变更医疗器械经营许可证经营场所、库房地址、住所等信息需要的材料步骤”问题回复如下: 一、根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,申请变更医疗器械经营许可证经营场所、库房地址、住所等信息,需要提供如下材料:医疗器械经营许可证变更申请书、医疗器械经营许可证正副本、申请人身份证复印件、工商营业执照复印件、专业技术人员一览表、部门设置组织机构图、场所房屋产权证明文件、营业场所平面布置图、主要设施设备目录、质量管理制度体系文件目录、计算机信息管理系统介绍文件、经办人授权证明。 二、办理步骤: (一)网上办理步骤。1.申请。申请人登录广东省网上办事大厅汕尾分厅提出申请,上传电子材料。 2.受理。接收受理人员对材料进行预审,在2个工作日之内提出预审意见,作出受理决定。申请人符合申请资格,且材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具电子版《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。 3.核查。受理后,审查人员开展实地核查,在15个工作日内出具核查结果。 4.审批。审批人员根据核查结果,5个工作日内作出行政许可决定,符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。 5.领取结果。申请人按约定的方式到市政务服务中心取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。 (二)网上办理步骤。1.申请。申请人向市政务服务中心综合服务窗口提出申请,提交申请材料。 2.受理。接件受理人员核验申请材料,当场作出受理决定。申请人符合申请资格,并材料齐全、格式规范、符合法定形式的,予以受理,出具《受理回执》;申请人不符合申请资格或材料不齐全、不符合法定形式的,接件受理人员不予受理,出具《不予受理通知书》。申请人材料不符合要求但可以当场更正的,退回当场更正后予以受理。 3.核查。受理后,审查人员开展实地核查,在15个工作日内出具核查结果。 4.审批。审批人员根据核查结果,5个工作日内作出行政许可决定,符合审批条件的,出具《医疗器械经营许可证》;不予通过的,出具《不予许可决定书》。 5.领取结果。申请人按约定的方式到市政务服务中心取证窗口取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。
回复日期: 2018/5/9 16:38:48